Medicen organise un atelier dédié au process de d’obtention du marquage CE-IVD selon le nouveau règlement Européen. Cet atelier sera notamment l’occasion d’interagir avec les organismes notifiés sur le process de certification. Nous ferons également un focus sur les attentes en termes d’évaluation clinique des tests, ainsi que sur le nouveau calendrier d’entrée en vigueur du nouveau règlement.

La réunion aura lieu le jeudi 17/02/2022 de 9h à 12h30 en présentiel, dans les locaux de Medicen.

Programme : • 9h00 : Accueil des participants

• 9h30 : Medicen : Introduction

• 9h40 : Frédéric Fortis, SIDIV : les enjeux du nouveau règlement européen pour l’industrie du diagnostic in vitro

• 10h00 : Béatrice Lys, LNE-GMED : Le processus de certification et les modalités d’interactions avec les organismes notifiés

• 10h30 : Marta Carnielli, TUV-SUD :

- Aménagement de période transitoire pour le passage au nouveau règlement

- Evaluation clinique des DIV

• 11h00 : Axelle Cressenville, Nexialist : Impact du Règlement sur la structuration de la Documentation Technique

• 11h30 : Table ronde et temps d’échange avec les participants

Inscription gratuite pour les adhérents Medicen