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ATELIER "COMPRENDRE LE NOUVEAU REGLEMENT EUROPEEN DM/DIV ET ANTICIPER SON IMPACT SUR L'INDUSTRIE DU DIAGNOSTIC IN VITRO"

Medicen Paris Region

Mercredi 27 juin 2018 de 13:30 à 18:00 (heure : France)

ATELIER "COMPRENDRE LE NOUVEAU REGLEMENT EUROPEEN...

Informations sur les billets

Type de billet Fin des ventes Prix Frais TVA Quantité
Billet payant (gratuit avec le code spécial adhérent)   plus d'infos 27 juin 2018 141,24 € 8,76 € 30,00 €

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ATELIER "COMPRENDRE LE NOUVEAU REGLEMENT EUROPEEN DM/DIV ET ANTICIPER SON IMPACT SUR L'INDUSTRIE DU DIAGNOSTIC IN VITRO"

 

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro vient d’être profondément révisée. Ces changements, nécessaires pour la sécurité sanitaire et la confiance des professionnels de santé et des patients, seront mis en place progressivement.

 

Vers une nouvelle règlementation

 

Une révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) s’achève. Cette révision a pour objectif un renforcement de la sécurité sanitaire et une harmonisation des règles applicables aux DM au sein de l’Union européenne. Elle apporte aussi une simplification et une amélioration de la lisibilité, et une meilleure adaptabilité à l’innovation.

Suite à la publication le 5 mai 2017 de la révision de la réglementation, deux nouveaux règlements spécifiques aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DIV) ont été proposé dans un objectif d'apporter plus de transparence, faciliter la mise en place d’une gouvernance européenne du secteur,  ainsi qu’une meilleure évaluation pré et post mise sur le marché.

Medicen Paris Region et le DAS Diagnostic Biologique organise cette après-midi qui a pour objectif de vous permettre de décrypter le règlement européen et de vous donner des éléments concrets pour anticiper les actions à mettre en place pour répondre à ce réglèment, comme la validation clinique de vos produits et technologies devenue nécessaire désormais.

 

Cet atelier s'intéressera principalement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DIV). 

 

Programme

 13h30     Accueil des participants

14h00      Mot de bienvenue et Présentation Medicen Paris Region

 14h15     Début des interventions

Présentation du nouveau règlement européen DM/DIV 

  • Céline Roquelle-Meyer, Cabinet Vatier, Département santé, avocat associé (45 minutes).
  • Jean-François Laigneau, Cabinet Vatier, Département santé, avocat of counsel (45 minutes).
  • Question

Pause-Café (15 minutes)

Comment répondre au critère de la validation clinique du nouveau réglèment européen ?

  • Présentation des biobanques certifiées de l'AP-HP

üAnne Gysembergh, Responsable Secteur des Collaborations de recherche académique et industrielle, DRCI

üBenoit Labarthe, Responsable Pôle Transfert et Innovation, DRCI

üAnne Noah, Responsable Pôle Qualité et Thématiques Transversales, DRCI

üCéline Verstuyft, Responsable du CRB PARIS-SUD, interviendra pour la collégiale des CRB de l’AP-HP (30 minutes)

  • Présentation de la validation analytique et clinique proposée par l'infrastructure française F-CRIN, Dr Marlène DURAND (30 minutes)
  • Questions/Réponses (30 minutes)

 

17h45    Fin de l’atelier, Mot de clôture

Des questions sur l'événement ATELIER "COMPRENDRE LE NOUVEAU REGLEMENT EUROPEEN DM/DIV ET ANTICIPER SON IMPACT SUR L'INDUSTRIE DU DIAGNOSTIC IN VITRO" ? Contactez Medicen Paris Region

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